Lesen
Sie auch HIER die Stellungnahme des Personalrates!
Führungskrise in der
Arzneimittelagentur
F.A.Z. vom 29.10.2007
"Das Scheitern der Reform der
Arzneimittelzulassungsbehörde BfArM stürzt die Behörde in eine Führungskrise.
Deren bisheriger Chef Reinhard Kurth lehnt es ab, die Institution weiter zu
führen." Jo mei, da gibt's einige, die des als a Glück ansehen!
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Ich
kann meine Freude über die Entwicklung nicht verhehlen!
Der
Usurpator* wird wie vorhergesagt zum Rentner. Die Ministerin und ihr
Staatssekretär sind düpiert**, aber die SACHE hat gewonnen. Die
Rotweinrunde ist endgültig vorbei. Was war das im BfArM für ein Jubel, als
Herr Kurth das Ende des D[R]AMA und seinen Rückzug in Bonn verkündete! Bis
in mein Auto auf dem Weg nach Berlin habe ich den Jubel gehört!

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*Der
Ausdruck
Usurpator für jemanden, der widerrechtlich
die Macht an sich reißt, geht auf das lateinische Verb usurpare
= in Anspruch nehmen, in Besitz nehmen; sich widerrechtlich aneignen zurück.
Es ist zusammengezogen aus
usu rapere = durch Gebrauch rauben (d. h.
"durch tatsächlichen Gebrauch eine Sache in seinen Besitz
bringen"). ** Zum Narren gemacht sein, blöde dastehen
Auszüge
aus Kommentaren, die mich per mail erreichten:
Hier
stellt sich jetzt allen die Frage - wer kommt jetzt?
Vor
Ihnen und erst recht nach Ihnen wurde der Karren gründlich in den Sand
gefahren. Die leider viel zu kurze Zeit mit Ihnen war für engagierte
Mitarbeiter des BfArM der einzige Lichtblick. Wer wird sich denn jetzt noch
finden diesen Schleudersitz freiwillig zu übernehmen? Der angerichtete
Schaden lässt sich nicht in kurzer Zeit, schon gar nicht durch eine
dilettantische Strukturreform vom grünen Tisch reparieren. Trotz alledem -
könnte es vielleicht, vielleicht doch hilfreich sein, dass die vollmundigen
Klugschwätzer gescheitert sind?
DAMA -
Was tun Zeus? Die Götter werden offensichtlich wieder nüchtern?
Lieber Herr Schweim, erstaunlicher Weise
scheint sich manchmal doch die Vernunft durchzusetzen - aber viel zu langsam
und mit welchen Verlusten!!! Unverantwortlich bleiben die sinnlos
verpulverten Steuergelder, die Reibungsverluste an Arbeitskraft und gutwillig
engagierten Mitarbeitern und vor allem die verschenkte Chance der seinerzeit
unter Ihrer Leitung mühsam begonnenen rationalen Umgestaltung. Nun will
Ministerin Schmidt das Bundesinstitut weiterentwickeln, ohne aber Details zu
nennen. Da bin ich gespannt auf das neue Konzept - wer hatte doch einst in
Köln die fleißigen
Heinzelmännchen für alle Zeiten vergrault?
DAMA ist tot !!!!!!!!!!!!!
Hallo Herr Präsident in spe, gestern um
14:00h wurde die frohe Botschaft verkündet, heute wollte ich Ihre
Kommentierung auf Ihrer Seite lesen.
Aber ich glaube, das muss man erst richtig verdauen,
bevor man es zu Papier bringt. Da wohl für 2008 kein vollständiger Haushalt
eingestellt wurde, wird's wieder nix mit personeller Verstärkung.
Hallo
Herr Schweim, soeben hat Herr Prof. Kurth in einer Mitarbeiterversammlung
verkündet, dass die DAMA gestorben ist.
Sehr geehrter Herr
Prof. Schweim, es ist schon bemerkenswert, dass trotz der Vergangenheit sich
immer wieder Ihr Interesse am Fortgang im BfArM hierin widerspiegelt. Heute
eine Info zurück, sofern Sie es noch nicht wissen sollten. "Die DAMA ist
gestorben."



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Kein Kommentar, frei
nach Udo L.
Bei Tante Ulla spielt 'ne
Rentner-Band
noch weitere Jahre Dixieland
'n Groupie haben die auch, die heißt Birgit oder
so
und die tanzt auf'm Tisch wie 'n Go-Go-Go-Girl
und dann Mautse von der Stasi, der sich immer
tarnt
und Thea hat Geburtstag
und man trinkt darauf, dass sie wirklich mal so
alt wird wie er jetzt schon aussieht
und überhaupt ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma
Reinhold heißt der Knabe da hinten am Klavier
und für jede Nummer „Ragtime“
kriegt er'n Euro und 'n Bier
der Typ in der Wehrfaltung pöbelt wieder laut
und Johnny Flottmann denkt, er wär'n Astronaut
jetzt will noch einer ’rüber aus der
Pei- tschen-Diskothek
und ich glaub', dass der Dampfer bald untergeht
aber sonst ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma
Für Tante Ulla spielt 'ne Rentner-Band
kein einz’ges Jahr mehr Dixieland
das Groupie muss auch weg, die hieß Birgit oder so
die tanzt nie mehr wie 'n Go-Go-Go-Girl
es kommt mal wieder gar nicht so drauf an
und der FAV
träumt von einem Freifahrtschwan
und überhaupt ist alles längst zu spät
und der Nervenarzt weiß auch nicht mehr
wie's weitergeht
aber sonst ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma
Das Original ist auf der
1973 LP "Andrea Doria" zu finden.
Udo
Lindenberg, Alles Klar Auf Der Andrea Doria
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Das BfArM und die Wissenschaft: Wer wird am Ende
Recht behalten? Ich setzte auf das at .... und behielt
Recht!




Das D[R]AMA-Errichtungsgesetz geht in die Endphase!

Ich
weiß inzwischen von vielen, die die o. a. Meldung nicht richtig einzuschätzen
wissen. Fakt ist, dass das Gesetz jetzt überarbeitet werden muss. Damit wird
es - selbst wenn es käme vermutlich nicht zum 01.07.07 in Kraft sein, sonder
erst nach der Sommerpause erneut beraten. Die Gerüchteküche sagt allerdings,
dass der o. a. Beschluss nur eine "Gesicht wahrende" Variante für
ein Vertagen auf den "St. Nimmerlein" - Tag darstellt.
Zu meinem Abschiedsbrief
aus Anlass des Wechsels an die Universität Bonn an die Kolleginnen und
Kollegen im BfArM geht es
HIER. Ein anderer als dieser Weg
"Goodbye" zu sagen, stand mir leider nicht offen.
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Ein Brief an meine ehemaligen
Kolleginnen und Kollegen zur Umstrukturierung im BfArM HIER.
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Zu meinem Interview mit Facharzt.de zum D[R]AMA geht es
HIER.
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Den D[R]AMA - Gesetzentwurf
finden Sie hier. Leider wurde er aus dem Netz genommen.
Vermutlich war er dem BMG nach dem Scheitern peinlich.
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Ich habe Ende 2003
und Anfang 2004 diverse Male in
Vorträgen die im BfArM unter meiner Leitung erzielten
Ergebnisse vorgestellt. Genützt hat es allerdings weder dem BfArM noch
mir persönlich. Es war ja alles politisch schon vorbestimmt, Fakten störten
da nur. Die nach meinem Ausscheiden erzielten Ergebnisse messe ich dennoch
an dem unter meiner Leitung vorgelegten.
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Um diese BMG-Leitung
besser zu verstehen ist der Artikel "Gelenkte Demokratur" im
Spiegel 26/2006 S. 118/119 mit Klaus Theo Schröder in der Rolle des
"Raubtierdompteurs, der gern bereit ist alle seine Machtmittel
einzusetzen" und "bis ins Detail mischt Schröder beim neuen
Standard mit" wirklich lesenswert!
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Wer sich für eine
Darstellung Dritter über meine Ablösung durchlesen will, lese sie
HIER.
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Einen wunderschönen
Artikel habe ich über die "Berateritis" von rot-grün gefunden.
Eine -gekürzte - Fassung HIER.
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Im Mai des Jahres 2006
sind die Abtl. Verwaltung, Pharmakovigilanz, Medizin-produkte und
Bundesopiumstelle immer noch nicht umstrukturiert. Die BfArM - eigene
Statistik weist weiterhin eine Hohe Zahl offener Anträge und
offener Verlängerungen auf. Die Nachzulassung wurde nach dem unter meiner
Leitung entwickelten Verfahren (und einer enormen Leistung der
BfArM-Mitarbeiter/innen) wie von mir geplant bis Ende 2005 geschafft (nicht
30.Sept. 05 Herr Kurth!).
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Wenn
Lügen kurze Beine hätten (siehe auch BfArM -Umorganisation abgeschlossen),
müsste die Herren auf der Gingiva laufen.
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Wunderbar entlarvend
welche "Märchen vom Pferd" von den Herren Dr. Schröder und Prof.
Kurth in Vorbereitung der Bundestagswahl verbreitet worden sind. Nix
mit "Stau zum Jahresende 2005 abgebaut".
Und das sind die offiziellen, publizierten Daten.
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Noch sehe ich nicht, dass
sich etwas Entscheidendes verändert hat. Im Gegenteil, ohne die
Umstrukturierung wäre man heute weiter.
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Hier sieht man den
"Erfolg" von Ullas Politik. Statt eines eigenen
Kommentars ------------------------------>
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„Klassiker“ kommentiert die FAZ. Ein großer Teil
der „Kostenexplosion“ bei den Arzneimittelausgaben ist haus- gemacht. Die
hohen Einsparungen, die die Kassen im vergangenen Jahr verbuchten, sind
auch Folge einer Zwangsabgabe von 16 Prozent, die die
Arzneimittelhersteller an sie abführen mussten. Die wurde auf 6 Prozent
gesenkt. Es wäre zu billig, die Verantwortung allein bei den Ärzten zu suchen.
Doch gilt auch: Wenn sie das System der Selbstverwaltung ernst nehmen,
werden sie sich einer tragfähigen Lösung nicht verweigern können - leichter
fällt das vielleicht nach der Wahl 2009.
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Am 12. September 2004 erschien in der „Welt“ ein
Artikel (Auszug):
Pharma-Agentur will schneller genehmigen
Während die Engländer in
Sachen Medikamentenzulassung den Schnelligkeitsrekord in Europa halten und
nur acht Monate für die Prüfung brauchen, dauert es beim BfArM
im Schnitt 15,8 Monate. "Das Problem muss
nächstes Jahr vom Tisch", sagt der Chef des Robert-Koch-Instituts, der
vergangenen Mittwoch überraschend von Bundesgesundheitsministerin Ulla
Schmidt in Personalunion auch zum kommissarischen Direktor des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn berufen wurde. Das Ziel ist klar definiert
und ehrgeizig: "Wir müssen innerhalb der gesetzlich geforderten
Zulassungsfrist bleiben und schneller werden", so Kurth, vielleicht
sogar schneller als die Engländer. Bis Ende 2004 will er jetzt die
Einzelheiten der neuen Struktur für die Organisation der Behörde entwerfen,
schon im Laufe des kommenden Jahres soll das Konzept umgesetzt werden. "Es
ist vorgesehen, ein Vorstandsmodell einzuführen", sagt Kurth. Notfalls
müssten für beide nach den Worten Kurths höhere Gehälter bezahlt werden,
als es bisher für die Stelle des Institutsleiters vorgesehen sei. Die
entsprechende Gesetzesänderung soll bis zum Jahresende vollzogen sein.
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Am 13. September 2005 erschien im „Bonner
Generalanzeiger“ ein Artikel (Auszug):
"Wir
haben jeden Stein umgedreht"
Die komplett neu strukturierte Behörde präsentierte er
nun gemeinsam mit dem zuständigen Staatssekretär im
Bundesgesundheitsministerium, Heinrich Tiemann, bei einer Tagung im Bonner
Wissenschaftszentrum.
Der in den letzten Jahren entstandene Antragsstau
soll sich bis März oder April des nächsten Jahres aufgelöst haben, sagt
Kurth. Für die Zeit danach rechnet er damit, dass jeweils rund 1 500
Anträge gleichzeitig bearbeitet werden können. Ab diesem Zeitpunkt werde
die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Zulassungszeit von sieben Monaten
eingehalten, verspricht er der Pharmaindustrie.
Staatssekretär Tiemann sprach von einem "neuen Geist des Hauses",
zu dem gewiss auch der Generationswechsel auf Abteilungsleiterebene
beiträgt. Kurth spricht gar von der "Wiedergeburt einer Behörde".
Am 20. Dezember 2006 erschien im
„Ärzteblatt“ ein Artikel (Auszug):
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Arzneimittel:
Schnellere Zulassung durch neue Agentur
Mit einer neuen Organisation der Zulassung und Überwachung von
Arzneimitteln will die Bundesregierung den deutschen Pharmastandort stärken.
„Wir wollen dafür sorgen, dass es attraktiv ist, ein Arzneimittel in
Deutschland zuzulassen“, betonte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt
(SPD) am Mittwoch vor der Bundespressekonferenz in Berlin. Das Kabinett
hatte zuvor dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen
Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt. Damit soll das
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) in eine so genannte bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen
Rechts umgewandelt werden, die eigene Personal-, Organisations- und
Finanzhoheit besitzt. Die DAMA erhalte mehr Flexibilität als bisher das
BfArM, um Abläufe zu beschleunigen, Bürokratie abzubauen und „die besten
Leute auch auf Zeit holen zu können“, erklärte die
Bundesgesundheitsministerin. Vorgesehen ist
unter anderem, die Bearbeitungszeit für Zulassungen von mittlerweile durchschnittlich 17 (Monate) auf sieben Monate zu verkürzen. Die Kosten im
Bereich der Arzneimittelzulassung und -registrierung sollen dabei von 2012 an
vollständig aus den Gebühren finanziert werden, die die Pharmaindustrie dafür
zahlen muss.
Ist es nicht
beeindruckend wie sich die Zulassungszeiten und -zahlen „verbessert“ haben?
Die Umstrukturierung
hat die Leistung des BfArM etwa halbiert: 2004 wurden 3463 Zulassungs- und
3077 Nachzulassungsanträge bearbeitet, macht 6546. Im Jahre 2006 2907
Zulassungs- und 814 Nachzulassungs-(Nachregistrierungs-) Anträge, macht 3721!
Quelle:
BfArM-Statistik
http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424552/DE/Arzneimittel/statistik/statistik-bearbeitung-aktuell__Dez06.html
BITTE NICHT VERGESSEN: IN MEINER ZEIT WAR AUCH DIE
NACHZULASSUNG ABZUARBEITEN!
Am 30.01.07 hat
Frontal 21 über die neuen DAMA-Planungen berichtet. Wer den Beitrag versäumt
hat, kann ihn hier nachsehen und nachlesen:
http://www.zdf.de/ZDFde/inhalt/6/0,1872,4340902,00.html
Spannend
ist es, mit einem früheren Bericht von Frontal 21 vom 22.02.2005 zu
vergleichen: http://www.zdf.de/ZDFde/inhalt/3/0,1872,2264291,00.html
Auch das Arzneitelegramm hat das
Thema aufgegriffen: HIER
Zeitplan für das
DAMA-Errichtungsgesetz vom 27.02.07
Das Gesetz wird voraussichtlich im
Deutschen Bundestag in Erster Lesung am 1. März 2007 beraten. Voraussichtlich
findet eine Sachverständigenanhörung am 21. März 2007 statt, bei der der BPI
seine Position kritisch darstellen wird.
In der Sitzung am 16. Februar 2007
hatte der Bundesrat über den Gesetzentwurf beraten und keine Einwände gegen
den Gesetzentwurf erhoben. Beim DAMA-Errichtungsgesetz handelt es sich nicht
um ein Gesetz dem der Bundesrat zustimmen muss, so dass die Entscheidung des
Bundesrats keine Entscheidung auf das weitere Gesetzgebungsverfahren hat. Der
weitere Verfahrensablauf erfolgt mit der Zuleitung des Gesetzesentwurfes an
den Deutschen Bundestag.
Das DAMA-Errichtungsgesetz wurde am
1. März 2007 im Deutschen Bundestag in Erster Lesung beraten und dann zur
weiteren Beratung an den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags
überwiesen. Am 21. März 2007 war die Sachverständigenanhörung vor dem
Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages.
Die Beratungen des
Gesundheitsausschusses werden voraussichtlich am 9. Mai 2007 beendet werden,
so dass sich die Zweite/Dritte Lesung anschließen kann.
Wenn das
Gesetzgebungsverfahren wie geplant abläuft, kann das DAMA-Errichtungsgesetz
im Juli 2007 in Kraft treten.
HIER
finden Sie die Stellungnahme von Transparency international.
HIER lesen Sie meine Anmerkung dazu.
Einen Bericht über die Anhörung der
AZ lesen Sie HIER.
Wer es sich wirklich antun möchte
kann HIER das Wort-Protokoll der Anhörung lesen.
Möglicherweise ist das Nachstehende der Grund für das
D[R]AMA-Gesetz. Die Vorstandsbezüge sind auszuhandeln..........ach ja,
eine Zahlung in Silberlingen ist schon lange nicht mehr üblich.
Der Spiegel beschäftigt sich in seiner Ausgabe 14
vom 02. 04. 07 auf den Seiten 50-51 unter der Überschrift "Hohle
Verheißung" mit dem D[R]AMA-Gesetzentwurf.
Wenn Sie sich für die Entwicklung des DIMDI (1995-
2002) unter meiner Leitung interessieren: HIER habe ich eine Presseübersicht jener
Zeit zusammengestellt.
Wenn Sie sich für das BfArM unter meiner Leitung
interessieren: HIER habe ich eine
Presseübersicht 2000 bis 2004 zusammengestellt.
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