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REPORT about the PHYTOPHARM 2009 in Bonn 29.07 - 31.07.09 (including the post-congress-tour  01.08.09)

Our main event in 2009. We hosted the "Phytopharm":

Invitation:

The Congress:

Drug Regulatory Affairs

Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald  G. Schweim

Rheinische Friedrich-Wilhelms-University

Pharmaceutical Institute

Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn, Germany

Fon: 0228-73-6418 or  0228-2405-783 (direct) or 0172-4503-544 (mobile); Fax: 0228-73-6343

 

We are searching cooperation with Pharmaceutical Industry, associations, etc. and we are glad about inquiries. As services we offer cooperation in scientific questions (e.g. Guidelines, Regulations), projects, on the basis of support for Ph.D. thesis or expert-reports. Also consultancy and aid on all regulatory projects and problems or regulatory support on drug development is our business. But individual case-by-case consultation is possible as well.

 

We can help you:


We offer management training in all aspects of regulatory sciences according to your needs (including our “Master course” at the University).

We organise (even with official partners from regulatory bodies) inspections according the PIC/S scheme to gain GMP certificates.

We offer development-support for new and to be reconstructed fabrication facilities e.g. water, air etc. with experienced partners.

We establish, implement and maintain viable organisational structures in pharmaceutical R&D with regard to the principle functions of regulatory sciences.

We optimise the interfaces between regulatory functions and their principle interlocators like R&D, Manufacturing, Marketing and Legal Affairs.
We are happy to provide intelligence on important regulatory developments and trends.
We offer management training in regulatory sciences according to your needs.
We support regulatory activities during the entire life cycle of medicinal products and medical devices.

Our services cover regulatory activities for traditional and new active substances (small molecules) and complex new entities derived from biotechnology and molecular biology.
We are also pleased to offer scientific consultation regarding the active search for new active substances for potential medicinal products especially of biological nature.


For first contact:

Mail: schweim@web.de

Further information (mainly German only):

http://www.pharma.uni-bonn.de/www/dra

http://www.schweim.privat.t-online.de/

http://www.harald-schweim.de/16386/20201en.html (English)

 

Ph.D. - students applications are furthermore welcome!

 

Our experience covers all items of drug development :  

 

Global and European Regulatory Assessments and Strategies Development, Registration and other regulatory documentations and dossiers for national and international submissions e.g.:  the Common Technical Document (CTD/e-CTD) for  the centralised procedure (CP) and decentralised or mutual recognition procedures (DP/MRP) in the EU

o      new drug applications (NDA) in foreign countries

o      Regulatory portfolio assessment and due diligence

 

The head:

 

Prof. Dr. Harald G. Schweim, studied food chemistry and pharmacy at the University of Hamburg where he was examined in 1977. From 1978 until 1988 he was a researcher at that same University. His subsequent stages included habilitation in Pharmaceutical Chemistry (1989), certificate in medical informatics (1999), specialised pharmacist in drug information (1999), and governmental public health (2001). He was associate professor at the Free University of Berlin (1996) and at the University of Bonn (1999). From 1992 until 1995 he was head of the licensing department for drugs at the former Federal Health Office (BGA) in Berlin. He was director of the Federal Institute for Medical Information and Documentation (DIMDI) in Cologne from 1996 until 2002 and (partly held both positions) from 2000 to 2004 (since 2002 as lifetime position) President of the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Since end of 2004 he holds a lifetime full professorship (C4) for “Drug Regulatory Affairs” at the RFW-University of Bonn.

 

Prof. Schweim               Prof. Shikov          Prof. Markarow             Prof. Steffens

 

FIRST  press article published (in German)

The Abstract's BooK see HERE

Phytopharm 2009“ - Auf dem Weg zur weltumspannenden Phytotherapie  

Cornelia Schwöppe, Kooperation Phytopharmaka, Bonn

 

Die „Phytopharm“  ist eine Gründung (1991) russischer Wissenschaftler, ausgehend vom Institut für Pharmazie in St. Petersburg sowie der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, um nach Öffnung der Systeme den Austausch mit Wissenschaftlern, auch der Industrieländer, zu beginnen und zu intensivieren. Die ersten Kongresse fanden in St. Petersburg statt, dann in Osteuropa und seit 2000 auch international. Bei den jährlich stattfindenden Kongressen kommt man jedes zweite Jahr zurück nach St. Petersburg. Dieses Jahr war Bonn an der Reihe. Unter der erfahrenen Führung von Prof. Dr. Harald Schweim, Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn, wurde vom 29. bis 31. Juli 2009 ein bemerkenswerter Kongress an der Universität Bonn durchgeführt. Bemerkenswert vor allem wegen der großen Teilnehmerzahl von weit über 120 eingeschriebenen Teilnehmern. Und bemerkenswert auch wegen der großen Anzahl ausländischer Teilnehmer insbesondere aus Weltgegenden, von denen man sonst nur selten Wissenschaftler begrüßen kann. Zu nennen wären hier Länder wie Ukraine, Iran, aber auch Russland, Indien, Brasilien und China. Von der ursprünglichen Idee des vorbehaltlosen „Voneinander Lernens“ ist man mittlerweile etwas abgekommen. Die Länder Osteuropas und auch Arabien sowie auch andere Weltgegenden passen sich mehr und mehr den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union und der USA an. Dies ist im Prozess der Globalisierung auch nicht weiter verwunderlich, eröffnet es doch zunehmend die Möglichkeiten der Gespräche auf „Augenhöhe“. Der große Vorteil ist: es können Traditionen und Ressourcen weltweit nunmehr besser zusammengeführt werden. Dies war auch das Ziel in Bonn und hat zu einer erfolgreichen Tagung geführt. Wie eng und freundschaftlich Wissenschaftler aus ehemals unterschiedlichen gesellschaftlichen Systemen heute miteinander umgehen können, wurde bereits auf der Eröffnungsveranstaltung deutlich. Prof. Valery Makarov vom Institut für Pharmazie der Universität St. Petersburg, Prof. Konstantin Eller, von der russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, die Bonner Professoren Schweim und Steffens sowie Prof. Wolfgang Blaschek, von der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung (GA) waren sich einig, dass mit der Plattform Phytopharm etwas Besonderes geschaffen wurde, das es zu erhalten gilt. Jeder, der schon wissenschaftliche Tagungen auf internationaler Ebene, z.B. bei der Weltgesundheitsorganisation, unter Beteiligung von Dritte-Welt-Ländern, besucht hat, hat sich über die große Bandbreite der dargebotenen Vorträge gewundert. Dies traf auch auf den Bonner Kongress zu, wenn z.B. aus dem Iran über antidepressive Effekte von Granatapfelextrakten bei Mäusen gesprochen wird. Oder wenn eine Vertreterin einer russischen Universität in der Nähe des Kaukasus Winterweizen als Arzneipflanze bezeichnet. Vergessen werden darf aber nie, dass Pflanzen und pflanzliche Bestandteile für eine Mehrheit der Weltbevölkerung eine wesentliche Basis des Gesundheitssystems darstellt, weil man sich dort teure moderne Arzneimittel einfach nicht leisten kann und zum anderen gerade viele moderne Arzneimittel oder zumindest die Wirkprinzipien aus traditionell oder volksmedizinisch verwendeten Ressourcen aus der belebten Welt entstanden. Warum nicht aus Granatapfel oder Winterweizen? Dies macht den Reiz derartiger Veranstaltungen aus und diesen Zusammenhang betonte auch Prof. Blaschek: „Die GA hat sich entschlossen, diese Veranstaltungsreihe zu unterstützen um gerade an diese Basisinformationen über Pflanzen und ihre Inhaltstoffe zu kommen.“ Die Veranstaltung in Bonn gliederte sich in drei „plenary-sessions“ und sechs Seminare, die teilweise parallel abgehalten wurden. Highlights aus deutscher Sicht waren in den „plenary-sessions“ insbesondere die Vorträge von Prof. Steffens, Universität Bonn und Prof. Blaschek, Universität Kiel. Prof. Steffens berichtete über Probleme und Lösungsmöglichkeiten bei der Tablettierung von pflanzlichen Arzneimitteln. Gerade hierbei muss die Ideallinie gefunden werden zwischen Kompaktierung, Granulierung und Verpressung einerseits und dem Auflöseverhalten nach Einnahme der Tabletten andererseits. Prof. Steffens stellte ein empirisches Modell vor, wie man über die Kompaktibilität einer Tablettenmischung zu Aussagen über die Tablettenherstellung im Produktionsmaßstab kommen kann. Ein weiterer Höhepunkt  war der Vortrag von Prof. Blaschek, Universität Kiel, über „Resveratrol“, einem Inhaltstoff des Rotweins. In einer beispielhaften Übersicht stellte er die traditionellen und modernen Erkenntnisse zusammen, kam aber leider zum Schluss, dass es nur beschränkt überzeugende Nachweise für gesundheitsfördernde Effekte beim Menschen gibt. Ein zentrales Thema waren auch die Adaptogene, eine klassische Domäne der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaften Osteuropas. Insbesondere Prof. Alexander Shikov aus St. Petersburg schlug den Bogen der traditionellen Anwendung von Adaptogenen zu modernen Erkenntnissen.

Ein Posterpreis ging an Dr. Kelber, Darmstadt

 Heute werden in Russland acht Arzneipflanzen als Adaptogene anerkannt: Aralia, Echinopanax, Eleutherococcus, Ginseng, Rhapontikum, Rhodiola, Sterculia und Schisandra. Aus seiner Sicht ist erwiesen, dass Adaptogene dem Organismus gegen negative Effekte von Stress helfen und die zelluläre Abwehr gegen reaktiven Sauerstoff stärken. Klinische Daten gibt es bei der Anwendung gegen Müdigkeit, Stress und zur Immunstärkung. Die Seminare befassten sich mit Lebensmittel- und Arzneipflanzen, mit der Kultivierung von Arzneipflanzen, mit der „Phytotechnologie“, d.h. der Herstellung und Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln. Pharmakologie und Ethnopharmakologie, (was eigentlich kein Gegensatz sein sollte), waren neben neuen Darreichungsformen und Wirksamkeitsbeweisen von pflanzlichen Arzneien  weitere Schwerpunkte der Tagung. In seiner bemerkenswerten Schlussrede dankte Prof. Makarov den Veranstaltern. Er betonte, wie schwierig es war gerade in diesem Jahr aufgrund finanzieller Schwierigkeiten den Kongress zusammenzustellen und dankte deshalb ganz besonders den Sponsoren aus Deutschland (Bionorica, Finzelberg, Klosterfrau, Krewel-Meuselbach, Phytolab, Sanofi-Aventis, Schwabe und Steigerwald). Er lobte noch einmal die hohe Qualität der Vorträge und gratulierte den Preisträgern der Poster-Ausstellung, (unter ihnen Dr. Olaf Kelber, Darmstadt), für die 51 Poster eingereicht worden waren.

Für den 14. Internationalen Kongress „Phytopharm 2010“, der vom 1. bis 3. Juli 2010 wieder in St. Petersburg stattfinden wird, lud er alle herzlich ein.

 

  

Presentations: VerPoorte, Steffens, Shikov, Hiltunen, Blaschek, Kilpert, Dadali, Panossian, Eller, Gudkova, Mendes, Jahromy, Conk-Dalay, Ozguven, Abu-Darwish, Kizil, Zavadsky, Michelsova, Roth-Erang, Kosman, Roether, Stecher, Hasanloo, Shikh, Li, Dimpfel, Syed, Bocharova, PozharitskayaPersson, Kunz, Raus, Luginina

The Sponsors Presentations: Finzelberg, DSM, Bionorica, Athenion, Schwabe

     

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Adaptogene, was ist denn das?  von Harald G. Schweim

Unter Adaptogenen verstehen die Befürworter komplexe Stoffe natürlicher Herkunft, die dem Organismus verhelfen sollen, sich an Überbelastungen physischer oder psychischer Natur anzupassen (zu adaptieren). Unter der Wirkung von Adaptogenen kommt der Organismus in einen besonderen Zustand des so genannten „erhöhten unspezifischen Widerstandes“. Er bezieht sich auf den Widerstand des Organismus gegen schädliche Wirkung von Stressfaktoren und Stresssituationen. Es soll gelten: Adaptogene wirken bei Stress beruhigend, ohne Tranquilizer zu sein und bei mentaler oder physischer Erschöpfung regen sie an, ohne Aufputschmittel zu sein. Diese Wirkung sollen Extrakte aus adaptogenen Pflanzen entfalten. Die bekannteste davon soll Ginseng sein. Daneben gibt es eine Reihe weiterer Pflanzen mit der vermuteter adaptogener Wirkung: Eleutherococcus senticosus (Taigawurzel), Schisandra chinensis (Limonnik), Aralia elata, Rhodiola rosea (Rosenwurz) und wenige weitere. Die Adaptogene sollen biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln darstellen. Sie sollen z.B. die Immunität stärken, die Ausdauer erhöhen oder die Sinne schärfen. Sie sollen bei vielen Erkrankungen die Therapie unterstützen, ohne sie zu ersetzen. Bei Erkrankungen ist daher  nach Auffassung der Verfechter unbedingt eine Beratung eines Arztes vor der Anwendung notwendig. Die osteuropäische Wissenschaft widmete sich den Adaptogenen seit dem zweiten Weltkrieg. Pionier war der sowjetische Pharmakologe Professor N.W. Lasarew (1895-1974), der den Begriff Adaptogen ins Leben gerufen hat. Adaptogenen wurden angeblich zum „Lebenselixier“ für Spitzenfunktionäre des Partei- und Staatsapparats und zum Pflichtmittel für die Form von Kosmonauten, Elitesportlern und bei Kämpfern von Sondereinheiten.

Adaptogens, what's that?  by Harald Schweim

Adaptogens are defined by their advocators as complex natural substances which helps organisms to adapt to heavy psychological or physical burdens. Under their influence the body comes into a state of "greater unspecific resistance".  Under this the organism bears stress or stressfactors much better. The rule should be: In stress-situations they calm dowm without beeing tranquilizers, in the case of lack of energie they motivate without beeing  stimulants. The ingredients are in extracts of some plants, the most famous of is Ginseng, but there are some few more expected to work in the same way like:  Eleutherococcus senticosus, Schisandra chinensis, Aralia elata, Rhodiola rosea. The Adaptogens shall be  biological active nutrition with positive effects on  immunity, endurance or sharpness of the senses. They are therapy-supporters in many diseases but not therapy-substitutes. Therefore physicians-advice is allways needed if somebody wants to use  them in case of illnesses.  East-european science deals with them since second world war. A pionier was the sowjet pharmakologist Professor N.W. Lasarew (1895-1974), inventor of the name "Adaptogens".  Adaptogens are sayed to be to the „live-elixir“ for funktionarys of  the party and government  of the KP-SU and the reason of the shape of cosmonauts,  sportsmen and warriors of special forces.

Photo-Impressions:

Opening Ceremony:

 

 

Excursion to Finzelberg's:

Post-Congress-Tour to "Linz":

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Sponsor's Exhibition

Quick-Lunch

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Second Day

 

Come-Together-Reception

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Poster Exhibition:

 

Closing Ceremony

 

Poster-Rewards (Dr. Kelber on starting page)

                                       thanks to organisers and helpers H

 

Champagne-Reception and Official Dinner:

 

 

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